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四川:創(chuàng)新驅(qū)動(dòng) “醫(yī)”路向前

發(fā)布日期:2021-11-17    來源:四川經(jīng)濟(jì)日報(bào)  瀏覽次數(shù):491
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開欄語

當(dāng)今世界正處于百年未有之大變局,工業(yè)技術(shù)創(chuàng)新已經(jīng)成為促進(jìn)我省由制造大省向制造強(qiáng)省轉(zhuǎn)變的重要抓手,特別是新冠肺炎疫情后,全球產(chǎn)業(yè)鏈加速重構(gòu),只有擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和核心技術(shù),才能生產(chǎn)具有核心競爭力的產(chǎn)品,才能在激烈的競爭中立于不敗之地。 

為全面展示我省工業(yè)戰(zhàn)線深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略,加快構(gòu)建以企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系,進(jìn)一步發(fā)揮制造業(yè)創(chuàng)新中心、技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、企業(yè)技術(shù)中心、工業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿等創(chuàng)新主體在區(qū)域創(chuàng)新體系和企業(yè)自主創(chuàng)新能力建設(shè)中的引領(lǐng)示范與牽引作用,即日起,四川經(jīng)濟(jì)日報(bào)、川經(jīng)瞭望APP、四川經(jīng)濟(jì)網(wǎng)聯(lián)合推出《技術(shù)創(chuàng)新 四川“智”造》系列報(bào)道,以企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展為主線,深度挖掘優(yōu)秀企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展方面的新思路、新經(jīng)驗(yàn)、新成效,營造全省工業(yè)創(chuàng)新良好氛圍,助力四川工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。敬請關(guān)注。



科倫藥業(yè)質(zhì)量研究中心實(shí)驗(yàn)室


當(dāng)生物醫(yī)藥行業(yè)成為舉國之力重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域后,技術(shù)創(chuàng)新成為醫(yī)藥大省四川的發(fā)展共識。 

近年來,四川為加快推進(jìn)制造業(yè)創(chuàng)新體系建設(shè),堅(jiān)持把技術(shù)創(chuàng)新作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn),加快補(bǔ)齊短板,致力提高醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力,在新藥研制各環(huán)節(jié)打造一批關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)、公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和資源型共性平臺(tái)。 

創(chuàng)新驅(qū)動(dòng),迎難而上,四川生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)突破制約從研發(fā)鏈到產(chǎn)業(yè)鏈的核心關(guān)鍵瓶頸技術(shù)、創(chuàng)造了眾多從01的“硬核科技”和從1N的轉(zhuǎn)化成果,培育了中國醫(yī)藥百強(qiáng)企業(yè)4家、營業(yè)收入排全國第六位、居中西部第一,多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)打破國際壟斷。 

這不僅讓醫(yī)藥“川軍”在中國生物醫(yī)藥行業(yè)的舞臺(tái)上大展拳腳,也將在世界范圍內(nèi)打開新的增長空間。 

近日,四川經(jīng)濟(jì)日報(bào)記者走進(jìn)科倫藥業(yè)、苑東生物、華西海圻、成都先導(dǎo)等四川優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)和平臺(tái)代表,探尋行業(yè)領(lǐng)跑者的創(chuàng)新密碼。 

創(chuàng)新驅(qū)動(dòng) 醫(yī)藥“川軍”榮耀四川 

9月下旬,“2020年度中國生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新力百強(qiáng)系列榜單”發(fā)布會(huì)在蘇州舉行,科倫藥業(yè)憑借長期以來積累的強(qiáng)勁創(chuàng)新實(shí)力,入選“中國Big Pharma企業(yè)創(chuàng)新力TOP10排行榜”,位列第六。 

10月底,科倫藥業(yè)披露三季度報(bào),2021年前三季度公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入126.9億元,其中,歸母凈利潤8.5億元,同比增長69.2%。 

實(shí)力榮譽(yù)加身、業(yè)績恢復(fù)增長,在于科倫藥業(yè)掌握了成功密碼:“仿制推動(dòng)創(chuàng)新,創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)未來”。 

“在研發(fā)創(chuàng)新方面,目前已累計(jì)投入70億元?!笨苽愃帢I(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展,堅(jiān)持將銷售收入10%以上的資金投入研發(fā)創(chuàng)新,科倫藥物研究院迅速完成了與國際接軌的仿制藥、創(chuàng)新藥和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)三大功能體系的建設(shè),形成了以國內(nèi)正向研發(fā)為主導(dǎo),國外技術(shù)反哺為輔助的新型研發(fā)模式。 

目前,科倫已有13款創(chuàng)新藥處于申請臨床及以上階段,涵蓋PD-L1、ADC、RET、雙抗等熱門靶點(diǎn);仿制藥聚焦首仿,在審新分類申報(bào)品種中有22個(gè)暫無仿制藥獲批,高端三腔袋產(chǎn)品將迎收獲期,64個(gè)品種過評(26個(gè)首家),多個(gè)集采品種量額齊飛。 

近日,在第24屆全國臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2021CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上,科倫藥業(yè)公布了創(chuàng)新藥SKB264Ⅰ期臨床研究的更新數(shù)據(jù),其結(jié)果顯示該藥物在轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗腫瘤活性。 

在腫瘤創(chuàng)新領(lǐng)域,科倫立足腫瘤領(lǐng)域未滿足的臨床需求,緊盯前沿靶點(diǎn)及技術(shù),全面布局111個(gè)項(xiàng)目,其中創(chuàng)新藥64項(xiàng),包括34項(xiàng)靶向治療藥物,30項(xiàng)免疫治療藥物。 

至今已有9個(gè)腫瘤創(chuàng)新項(xiàng)目獲批IND,啟動(dòng)臨床研究8項(xiàng),包括提交pre-NDA 1項(xiàng)、III期研究1項(xiàng)、關(guān)鍵II1項(xiàng)、Ib/II期研究1項(xiàng)、I期研究4項(xiàng)。豐富的腫瘤研發(fā)管線預(yù)示未來科倫將有更多抗腫瘤藥物獲批,為腫瘤專家和患者提供更多有力武器,共同抗擊癌癥。 

相比科倫藥業(yè)這個(gè)“老大哥”,去年剛在科創(chuàng)板上市的成都苑東生物制藥股份有限公司也不輸創(chuàng)新干勁兒。

近日,苑東生物在成都天府國際生物城占地130余畝建設(shè)的“重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目”一期工程已進(jìn)入收尾階段,部分車間已開始試運(yùn)行。 

“這是一個(gè)以國際和歐盟生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的制造和研發(fā)基地,是公司制劑產(chǎn)品進(jìn)入國際化主流市場的重要保證,也是公司國際化戰(zhàn)略的重點(diǎn)支撐?!痹窎|生物相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者,這標(biāo)志公司創(chuàng)新發(fā)展邁入全新階段。 

其實(shí),在創(chuàng)新發(fā)展方面,苑東生物今年捷報(bào)頻傳。 

截至今年三季度末,苑東生物在研項(xiàng)目50 余個(gè),創(chuàng)新藥項(xiàng)目占比達(dá) 20%,其中進(jìn)展最快的是小分子1類創(chuàng)新藥優(yōu)格列汀,作為國內(nèi)首個(gè)治療2型糖尿病的DPP-IV周制劑,今年已完成II期臨床并即將進(jìn)入III期臨床研究,預(yù)計(jì)最快2024年獲批上市。 

今年9月,苑東生物自主研發(fā)的生物1類新藥EP9001A注射液獲得《藥物臨床試驗(yàn)批件》,是國內(nèi)首個(gè)用于治療骨轉(zhuǎn)移癌痛的生物藥,目前已和華西醫(yī)院達(dá)成合作,即將進(jìn)入I期臨床研究。 

據(jù)悉,苑東生物始終注重創(chuàng)新藥發(fā)展并持續(xù)投入資源打造創(chuàng)新平臺(tái),年均保持16%以上的營收投入研發(fā),建立了國家企業(yè)技術(shù)中心及博士后工作站,形成了企業(yè)特有的藥物晶型集成創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)、創(chuàng)新藥物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合成及評價(jià)集成技術(shù)、緩控釋及遲釋技術(shù)、制備工藝設(shè)計(jì)與精益控制技術(shù)等核心技術(shù),通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新來研新藥、造好藥。 

至今,公司已成功實(shí)現(xiàn)多個(gè)原料藥產(chǎn)品出口美國、歐洲等主流國際市場,富馬酸比索洛爾片等8個(gè)主要產(chǎn)品市場排名前三,多次榮登“中國化藥研發(fā)實(shí)力20強(qiáng)”、“中國化藥企業(yè)百強(qiáng)”、“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”等行業(yè)榜單。上個(gè)月,剛剛結(jié)束國家工業(yè)和信息化部“國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”的公示。 

四川省經(jīng)濟(jì)和信息化廳技術(shù)創(chuàng)新處相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,近年來,為加快推進(jìn)我省制造業(yè)創(chuàng)新體系建設(shè),他們著力推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)和企業(yè)技術(shù)中心認(rèn)定管理等工作,提升我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)自主創(chuàng)新能力,并成功培育科倫藥業(yè)、康弘藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、苑東生物等10余家四川研發(fā)制造代表企業(yè),為四川醫(yī)藥爭光。 

據(jù)悉,今年四川省經(jīng)濟(jì)和信息化廳又在制造業(yè)創(chuàng)新中心建設(shè)重點(diǎn)領(lǐng)域組織開展揭榜攻關(guān),目前醫(yī)療方面尚有“精準(zhǔn)靶向端制劑”等4個(gè)領(lǐng)域待企業(yè)“揭榜掛帥”。 

平臺(tái)賦能 有力支撐“醫(yī)”路向前 

在醫(yī)藥“川軍”榮耀四川的路上,這既要藥企的創(chuàng)新自覺,也需要新藥研發(fā)創(chuàng)新服務(wù)的有力支撐。 

今年,在成都天府國際生物城,一座占地50畝的“國家成都新藥安全性評價(jià)中心產(chǎn)業(yè)化示范基地”項(xiàng)目(3期新址)投入使用,這是由成都華西海圻牽頭建設(shè)的省重點(diǎn)項(xiàng)目。 

“新基地投資近5億元,是對現(xiàn)有設(shè)施裝備的全面擴(kuò)容升級,意味著華西海圻GLP中心已擁有符合國際GLP規(guī)范的先進(jìn)實(shí)驗(yàn)設(shè)施8.1萬平方米、近千人專業(yè)技術(shù)人才團(tuán)隊(duì),每年可實(shí)現(xiàn)200個(gè)新藥的非臨床評價(jià)?!背啥既A西海圻總經(jīng)理岑小波表示,新基地力求早日通過相關(guān)驗(yàn)證認(rèn)證,有效提升新藥非臨床研究服務(wù)承載能力的同時(shí),進(jìn)一步助力我省乃至全國新藥研發(fā)創(chuàng)新。 

成都華西海圻,作為中西部地區(qū)唯一一所國家級GLP中心,多年來致力于提供高質(zhì)量的毒理學(xué)、藥效學(xué)、藥物動(dòng)力學(xué)等臨床前研究評價(jià),建立了國際領(lǐng)先的眼科藥物、吸入制劑非臨床研究中心,國際前沿的影像毒理、代謝組學(xué)毒理、免疫毒理等創(chuàng)新技術(shù)體系。 

近年來,成都華西海圻先后多次通過中國、歐盟GLP認(rèn)證及美國FDA GLP現(xiàn)場核查,在我國率先構(gòu)建符合國際規(guī)范的LIMS數(shù)據(jù)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)管理技術(shù)的國際統(tǒng)一,建成了規(guī)范化、國際化、規(guī)?;?、信息化的藥物非臨床研究評價(jià)中心,成為我國新藥研發(fā)重要的技術(shù)支撐體系和新藥評價(jià)技術(shù)創(chuàng)新中心。 

在支持新技術(shù)、新方法的創(chuàng)新能力建設(shè)方面,面對國際國內(nèi)技術(shù)需求,成都華西海圻不斷投入資源,在人類疾病動(dòng)物模型、器官體外模型、代謝組毒理學(xué)、精準(zhǔn)吸入、生殖毒性等領(lǐng)域攻克了一批關(guān)鍵技術(shù),突破了藥物“動(dòng)物有效而臨床無效”的技術(shù)瓶頸、實(shí)現(xiàn)細(xì)胞與分子水平藥物毒性的精準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)、有效支撐了高端吸入制劑以及兒科用藥等創(chuàng)新藥物的非臨床評價(jià),徹底打破國際技術(shù)壁壘,取得歷史性突破。 

和成都華西海圻一樣,成都先導(dǎo)藥物開發(fā)股份有限公司圍繞技術(shù)創(chuàng)新進(jìn)行攻堅(jiān)克難,今年取得多項(xiàng)階段性成果: 

DNA編碼化合物庫(DEL)小分子種類已突破10,000億,全球領(lǐng)先;擬用于治療晚期實(shí)體瘤的HG381(國內(nèi)第一個(gè)此類型創(chuàng)新藥品種進(jìn)入臨床)、針對實(shí)體瘤適應(yīng)癥的HG146獲得了臨床試驗(yàn)批件;今年上半年聯(lián)合Fierce Biotech,面向全球發(fā)布DEL行業(yè)白皮書——《DNA編碼化合物庫平臺(tái)賦能新藥研發(fā)白皮書》,成為行業(yè)內(nèi)首家推動(dòng)發(fā)布DEL技術(shù)白皮書的企業(yè),為DEL行業(yè)的發(fā)展奠定了基準(zhǔn)并樹立了標(biāo)桿…… 

據(jù)了解,成都先導(dǎo)是西南地區(qū)首家登陸科創(chuàng)板的企業(yè),以DNA編碼化合物庫(DEL)技術(shù)作為公司成立和發(fā)展的核心技術(shù),成為全亞洲乃至全球領(lǐng)先的DEL技術(shù)公司。 

近年來,公司在具有自主知識產(chǎn)權(quán)的DEL/FBDD/SBDD核心技術(shù)平臺(tái)的基礎(chǔ)上,橫向拓展了小核酸藥平臺(tái)、蛋白降解技術(shù)平臺(tái)、一站式藥物優(yōu)化平臺(tái)等,將小分子藥物開發(fā)的技術(shù)優(yōu)勢進(jìn)一步延伸,為創(chuàng)新藥研發(fā)提供更為堅(jiān)實(shí)有效的基礎(chǔ)。 

據(jù)四川省經(jīng)濟(jì)和信息化廳技術(shù)創(chuàng)新處相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,近年來,除成都華西海圻、成都先導(dǎo)外,我省以制造業(yè)、技術(shù)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心建設(shè)為抓手,在新藥研制各環(huán)節(jié)打造一批關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)、公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和資源型共性平臺(tái): 

——擁有中國科學(xué)院成都生物研究所、中國醫(yī)學(xué)院輸血研究所、四川大學(xué)生物治療國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等重點(diǎn)科研機(jī)構(gòu)200余家; 

——擁有我國首個(gè)生物醫(yī)療轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施、全國生命科學(xué)領(lǐng)域唯一的2011協(xié)同創(chuàng)新中心以及國家成都新藥安全性評價(jià)中心華西海圻等3個(gè)藥物非臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GLP)和26個(gè)藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)。 

——整合華西海圻(GLP)、成都先導(dǎo)等創(chuàng)新服務(wù)資源,引進(jìn)藥明康德等新藥研發(fā)創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái),進(jìn)一步完善了“一站式、全鏈條”研發(fā)配套服務(wù)體系。 

在創(chuàng)新平臺(tái)的賦能下,2018年至2020年,我省共新獲批藥品批件154個(gè)、醫(yī)療器械批件1346個(gè)(其中三類157個(gè))、通過仿制藥一致性評價(jià)97個(gè)。 

創(chuàng)新驅(qū)動(dòng),提升創(chuàng)新策源能力,做強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái),在萬變中尋找不變,四川生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正朝著一條可持續(xù)高效發(fā)展的未來之路,鏗鏘前行。


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