開欄語
當今世界正處于百年未有之大變局，工業(yè)技術創(chuàng)新已經(jīng)成為促進我省由制造大省向制造強省轉變的重要抓手，特別是新冠肺炎疫情后，全球產(chǎn)業(yè)鏈加速重構，只有擁有自主知識產(chǎn)權和核心技術，才能生產(chǎn)具有核心競爭力的產(chǎn)品，才能在激烈的競爭中立于不敗之地。
為全面展示我省工業(yè)戰(zhàn)線深入實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，加快構建以企業(yè)為主體、市場為導向、產(chǎn)學研結合的技術創(chuàng)新體系，進一步發(fā)揮制造業(yè)創(chuàng)新中心、技術創(chuàng)新示范企業(yè)、企業(yè)技術中心、工業(yè)質量標桿等創(chuàng)新主體在區(qū)域創(chuàng)新體系和企業(yè)自主創(chuàng)新能力建設中的引領示范與牽引作用，即日起，四川經(jīng)濟日報、川經(jīng)瞭望APP、四川經(jīng)濟網(wǎng)聯(lián)合推出《技術創(chuàng)新 四川“智”造》系列報道，以企業(yè)技術創(chuàng)新發(fā)展為主線，深度挖掘優(yōu)秀企業(yè)在技術創(chuàng)新發(fā)展方面的新思路、新經(jīng)驗、新成效，營造全省工業(yè)創(chuàng)新良好氛圍，助力四川工業(yè)高質量發(fā)展。敬請關注。
科倫藥業(yè)質量研究中心實驗室
當生物醫(yī)藥行業(yè)成為舉國之力重點發(fā)展的領域后，技術創(chuàng)新成為醫(yī)藥大省四川的發(fā)展共識。
近年來，四川為加快推進制造業(yè)創(chuàng)新體系建設，堅持把技術創(chuàng)新作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的出發(fā)點和落腳點，加快補齊短板，致力提高醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力，在新藥研制各環(huán)節(jié)打造一批關鍵技術平臺、公共技術服務平臺和資源型共性平臺。
創(chuàng)新驅動，迎難而上，四川生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)突破制約從研發(fā)鏈到產(chǎn)業(yè)鏈的核心關鍵瓶頸技術、創(chuàng)造了眾多從0到1的“硬核科技”和從1到N的轉化成果，培育了中國醫(yī)藥百強企業(yè)4家、營業(yè)收入排全國第六位、居中西部第一，多項關鍵技術打破國際壟斷。
這不僅讓醫(yī)藥“川軍”在中國生物醫(yī)藥行業(yè)的舞臺上大展拳腳，也將在世界范圍內(nèi)打開新的增長空間。
近日，四川經(jīng)濟日報記者走進科倫藥業(yè)、苑東生物、華西海圻、成都先導等四川優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)和平臺代表，探尋行業(yè)領跑者的創(chuàng)新密碼。
創(chuàng)新驅動 醫(yī)藥“川軍”榮耀四川
9月下旬，“2020年度中國生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新力百強系列榜單”發(fā)布會在蘇州舉行，科倫藥業(yè)憑借長期以來積累的強勁創(chuàng)新實力，入選“中國Big Pharma企業(yè)創(chuàng)新力TOP10排行榜”，位列第六。
10月底，科倫藥業(yè)披露三季度報，2021年前三季度公司實現(xiàn)營業(yè)收入126.9億元，其中，歸母凈利潤8.5億元，同比增長69.2%。
實力榮譽加身、業(yè)績恢復增長，在于科倫藥業(yè)掌握了成功密碼：“仿制推動創(chuàng)新，創(chuàng)新驅動未來”。
“在研發(fā)創(chuàng)新方面，目前已累計投入70億元?！笨苽愃帢I(yè)相關負責人表示，以創(chuàng)新驅動發(fā)展，堅持將銷售收入10%以上的資金投入研發(fā)創(chuàng)新，科倫藥物研究院迅速完成了與國際接軌的仿制藥、創(chuàng)新藥和轉化醫(yī)學三大功能體系的建設，形成了以國內(nèi)正向研發(fā)為主導，國外技術反哺為輔助的新型研發(fā)模式。
目前，科倫已有13款創(chuàng)新藥處于申請臨床及以上階段，涵蓋PD-L1、ADC、RET、雙抗等熱門靶點；仿制藥聚焦首仿，在審新分類申報品種中有22個暫無仿制藥獲批，高端三腔袋產(chǎn)品將迎收獲期，64個品種過評（26個首家），多個集采品種量額齊飛。
近日，在第24屆全國臨床腫瘤學大會暨2021年CSCO學術年會上，科倫藥業(yè)公布了創(chuàng)新藥SKB264Ⅰ期臨床研究的更新數(shù)據(jù)，其結果顯示該藥物在轉移性實體瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗腫瘤活性。
在腫瘤創(chuàng)新領域，科倫立足腫瘤領域未滿足的臨床需求，緊盯前沿靶點及技術，全面布局111個項目，其中創(chuàng)新藥64項，包括34項靶向治療藥物，30項免疫治療藥物。
至今已有9個腫瘤創(chuàng)新項目獲批IND，啟動臨床研究8項，包括提交pre-NDA 1項、III期研究1項、關鍵II期1項、Ib/II期研究1項、I期研究4項。豐富的腫瘤研發(fā)管線預示未來科倫將有更多抗腫瘤藥物獲批，為腫瘤專家和患者提供更多有力武器，共同抗擊癌癥。
相比科倫藥業(yè)這個“老大哥”，去年剛在科創(chuàng)板上市的成都苑東生物制藥股份有限公司也不輸創(chuàng)新干勁兒。
近日，苑東生物在成都天府國際生物城占地130余畝建設的“重大疾病領域創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地建設項目”一期工程已進入收尾階段，部分車間已開始試運行。
“這是一個以國際和歐盟生產(chǎn)標準的制造和研發(fā)基地，是公司制劑產(chǎn)品進入國際化主流市場的重要保證，也是公司國際化戰(zhàn)略的重點支撐?！痹窎|生物相關負責人告訴記者，這標志公司創(chuàng)新發(fā)展邁入全新階段。
其實，在創(chuàng)新發(fā)展方面，苑東生物今年捷報頻傳。
截至今年三季度末，苑東生物在研項目50 余個，創(chuàng)新藥項目占比達 20%，其中進展最快的是小分子1類創(chuàng)新藥優(yōu)格列汀，作為國內(nèi)首個治療2型糖尿病的DPP-IV周制劑，今年已完成II期臨床并即將進入III期臨床研究，預計最快2024年獲批上市。
今年9月，苑東生物自主研發(fā)的生物1類新藥EP9001A注射液獲得《藥物臨床試驗批件》，是國內(nèi)首個用于治療骨轉移癌痛的生物藥，目前已和華西醫(yī)院達成合作，即將進入I期臨床研究。
據(jù)悉，苑東生物始終注重創(chuàng)新藥發(fā)展并持續(xù)投入資源打造創(chuàng)新平臺，年均保持16%以上的營收投入研發(fā)，建立了國家企業(yè)技術中心及博士后工作站，形成了企業(yè)特有的藥物晶型集成創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化技術、創(chuàng)新藥物結構設計合成及評價集成技術、緩控釋及遲釋技術、制備工藝設計與精益控制技術等核心技術，通過持續(xù)的技術創(chuàng)新來研新藥、造好藥。
至今，公司已成功實現(xiàn)多個原料藥產(chǎn)品出口美國、歐洲等主流國際市場，富馬酸比索洛爾片等8個主要產(chǎn)品市場排名前三，多次榮登“中國化藥研發(fā)實力20強”、“中國化藥企業(yè)百強”、“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”等行業(yè)榜單。上個月，剛剛結束國家工業(yè)和信息化部“國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)”的公示。
四川省經(jīng)濟和信息化廳技術創(chuàng)新處相關負責人表示，近年來，為加快推進我省制造業(yè)創(chuàng)新體系建設，他們著力推動技術創(chuàng)新示范企業(yè)和企業(yè)技術中心認定管理等工作，提升我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)自主創(chuàng)新能力，并成功培育科倫藥業(yè)、康弘藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、苑東生物等10余家四川研發(fā)制造代表企業(yè)，為四川醫(yī)藥爭光。
據(jù)悉，今年四川省經(jīng)濟和信息化廳又在制造業(yè)創(chuàng)新中心建設重點領域組織開展揭榜攻關，目前醫(yī)療方面尚有“精準靶向端制劑”等4個領域待企業(yè)“揭榜掛帥”。
平臺賦能 有力支撐“醫(yī)”路向前
在醫(yī)藥“川軍”榮耀四川的路上，這既要藥企的創(chuàng)新自覺，也需要新藥研發(fā)創(chuàng)新服務的有力支撐。
今年，在成都天府國際生物城，一座占地50畝的“國家成都新藥安全性評價中心產(chǎn)業(yè)化示范基地”項目（3期新址）投入使用，這是由成都華西海圻牽頭建設的省重點項目。
“新基地投資近5億元，是對現(xiàn)有設施裝備的全面擴容升級，意味著華西海圻GLP中心已擁有符合國際GLP規(guī)范的先進實驗設施8.1萬平方米、近千人專業(yè)技術人才團隊，每年可實現(xiàn)200個新藥的非臨床評價?！背啥既A西海圻總經(jīng)理岑小波表示，新基地力求早日通過相關驗證認證，有效提升新藥非臨床研究服務承載能力的同時，進一步助力我省乃至全國新藥研發(fā)創(chuàng)新。
成都華西海圻，作為中西部地區(qū)唯一一所國家級GLP中心，多年來致力于提供高質量的毒理學、藥效學、藥物動力學等臨床前研究評價，建立了國際領先的眼科藥物、吸入制劑非臨床研究中心，國際前沿的影像毒理、代謝組學毒理、免疫毒理等創(chuàng)新技術體系。
近年來，成都華西海圻先后多次通過中國、歐盟GLP認證及美國FDA GLP現(xiàn)場核查，在我國率先構建符合國際規(guī)范的LIMS數(shù)據(jù)系統(tǒng)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)管理技術的國際統(tǒng)一，建成了規(guī)范化、國際化、規(guī)?；?、信息化的藥物非臨床研究評價中心，成為我國新藥研發(fā)重要的技術支撐體系和新藥評價技術創(chuàng)新中心。
在支持新技術、新方法的創(chuàng)新能力建設方面，面對國際國內(nèi)技術需求，成都華西海圻不斷投入資源，在人類疾病動物模型、器官體外模型、代謝組毒理學、精準吸入、生殖毒性等領域攻克了一批關鍵技術，突破了藥物“動物有效而臨床無效”的技術瓶頸、實現(xiàn)細胞與分子水平藥物毒性的精準發(fā)現(xiàn)、有效支撐了高端吸入制劑以及兒科用藥等創(chuàng)新藥物的非臨床評價，徹底打破國際技術壁壘，取得歷史性突破。
和成都華西海圻一樣，成都先導藥物開發(fā)股份有限公司圍繞技術創(chuàng)新進行攻堅克難，今年取得多項階段性成果：
DNA編碼化合物庫（DEL）小分子種類已突破10,000億，全球領先；擬用于治療晚期實體瘤的HG381（國內(nèi)第一個此類型創(chuàng)新藥品種進入臨床）、針對實體瘤適應癥的HG146獲得了臨床試驗批件；今年上半年聯(lián)合Fierce Biotech，面向全球發(fā)布DEL行業(yè)白皮書——《DNA編碼化合物庫平臺賦能新藥研發(fā)白皮書》，成為行業(yè)內(nèi)首家推動發(fā)布DEL技術白皮書的企業(yè)，為DEL行業(yè)的發(fā)展奠定了基準并樹立了標桿……
據(jù)了解，成都先導是西南地區(qū)首家登陸科創(chuàng)板的企業(yè)，以DNA編碼化合物庫（DEL）技術作為公司成立和發(fā)展的核心技術，成為全亞洲乃至全球領先的DEL技術公司。
近年來，公司在具有自主知識產(chǎn)權的DEL/FBDD/SBDD核心技術平臺的基礎上，橫向拓展了小核酸藥平臺、蛋白降解技術平臺、一站式藥物優(yōu)化平臺等，將小分子藥物開發(fā)的技術優(yōu)勢進一步延伸，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供更為堅實有效的基礎。
據(jù)四川省經(jīng)濟和信息化廳技術創(chuàng)新處相關負責人介紹，近年來，除成都華西海圻、成都先導外，我省以制造業(yè)、技術、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心建設為抓手，在新藥研制各環(huán)節(jié)打造一批關鍵技術平臺、公共技術服務平臺和資源型共性平臺：
——擁有中國科學院成都生物研究所、中國醫(yī)學院輸血研究所、四川大學生物治療國家重點實驗室等重點科研機構200余家；
——擁有我國首個生物醫(yī)療轉化醫(yī)學國家重大科技基礎設施、全國生命科學領域唯一的2011協(xié)同創(chuàng)新中心以及國家成都新藥安全性評價中心華西海圻等3個藥物非臨床實驗機構（GLP）和26個藥物臨床實驗機構（GCP）。
——整合華西海圻（GLP）、成都先導等創(chuàng)新服務資源，引進藥明康德等新藥研發(fā)創(chuàng)新服務平臺，進一步完善了“一站式、全鏈條”研發(fā)配套服務體系。
在創(chuàng)新平臺的賦能下，2018年至2020年，我省共新獲批藥品批件154個、醫(yī)療器械批件1346個（其中三類157個）、通過仿制藥一致性評價97個。
創(chuàng)新驅動，提升創(chuàng)新策源能力，做強技術創(chuàng)新平臺，在萬變中尋找不變，四川生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正朝著一條可持續(xù)高效發(fā)展的未來之路，鏗鏘前行。