為了貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)配套規(guī)章要求，幫助公司正確理解和掌握新的文件精神，確保公司體系運(yùn)行能更符合現(xiàn)行的法律法規(guī)。7月27日至30日，協(xié)會(huì)副會(huì)長單位成都恩普生醫(yī)療科技有限公司聘請(qǐng)北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司四川辦李席昌老師在公司會(huì)議室為公司全體員工進(jìn)行了為期4天的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)。
李老師逐條講解規(guī)范和附錄的內(nèi)容，并講解所涉及到的質(zhì)量管理過程中的管理技巧和方法，包括工藝用水、潔凈廠房、驗(yàn)證的管理等，并結(jié)合體系考核的案例進(jìn)行講解，主要包括以下四個(gè)內(nèi)容：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的學(xué)習(xí)與思考
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則理解實(shí)施要點(diǎn)與應(yīng)對(duì)措施
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量審核與質(zhì)量管理的技巧和方法，提升企業(yè)管理水平，持續(xù)改進(jìn)企業(yè)體系管理，增強(qiáng)企業(yè)績效。
4、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行和自查程序、方法。
通過培訓(xùn)進(jìn)一步提高了全公司醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員現(xiàn)場檢查的能力和水平，進(jìn)一步提升了參訓(xùn)人員對(duì)規(guī)范的理解和認(rèn)知能力，同時(shí)，也增強(qiáng)了企業(yè)對(duì)實(shí)施規(guī)范的法律意識(shí)和主體責(zé)任意識(shí)。