協(xié)會副會長單位四川綠葉制藥股份有限公司集團公司綠葉制藥（02186.HK）于北京時間11月23日晚間發(fā)布公告，確認新藥利培酮緩釋微球肌肉注射制劑（LY03004）在美國NDA（提交新藥上市申請）不會受到（US6667061「’61專利」擁有人就質(zhì)疑LY03004的NDA提出的）任何Hatch-Waxman專利訴訟引起的潛在監(jiān)管審批的不利影響。
此前，美國食品藥品監(jiān)督管理局曾于2015年10月確認，綠葉制藥LY03004提交NDA，不需要再進行任何臨床實驗。
在LY03004的NDA過程中，就LY03004的混懸劑是否落入一項現(xiàn)已由第三方注于美國注冊的專利（「’61專利」）的范圍存有疑問。有鑒于此，于2016年5月31日，綠葉制藥向美國專利商標局專利審判暨上訴委員會（「PTAB」）就’61專利的有效性提出雙方復(fù)審（「IPR」）呈請。PTAB于2016年11月30日啟動IPR程序，并在2017年8月28日進行口頭聽證。根據(jù)口頭聽證的記錄，’61專利的擁有人確認’61專利要求中混懸劑的粘度「約20cp」的要求是指粘度「高于19.7cp」。因LY03004的粘度低于19.7cp，綠葉制藥認為根據(jù)禁止反悔原則，無論PTAB對于’61專利的有效性的最終決定如何，LY03004都不會落入’61專利的范圍。鑒于上述原因，綠葉制藥有信心LY03004的NDA不會受到（’61專利擁有人就質(zhì)疑LY03004的NDA提出的）任何Hatch-Waxman專利訴訟引起的潛在監(jiān)管審批的不利影響（該專利訴訟（如有）將令NDA程序延遲30個月）。
綠葉制藥集團歷來重視并尊重知識產(chǎn)權(quán)。在LY03004研發(fā)立項前即已對相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)情況進行了調(diào)查，并研發(fā)出不落入類似產(chǎn)品專利保護范圍的產(chǎn)品，在美國開展了臨床實驗。為避免LY03004在美國申報NDA階段受到不必要的侵權(quán)質(zhì)疑，綠葉在中、美、歐三地相繼針對’61專利及其中、歐同族專利啟動確權(quán)程序，擬通過確權(quán)程序確認綠葉LY03004不落入’61專利及其中、歐同族專利保護范圍。LY03004分別在2016年和2017年獲得兩項美國專利授權(quán)。
另外，于2017年2月16日，中國國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會做出復(fù)審決定，宣告’61專利的中國同族專利全部無效。
綠葉制藥在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等新制劑技術(shù)研究領(lǐng)域達到國際先進水平，未來即將上市的微球產(chǎn)品，被海內(nèi)外市場寄予厚望。